[摘要] 越来越多的中国制药企业有意于开拓国际医药市场，开展非规范市场的药品注册，本文以南美国家的进口药品注册为例，探讨国产制剂产品在非规范市场注册过程中经常碰到的问题，结合作者的实操经验给出建议，为制药企业开展制剂的国际注册人员提供参考意见。

    [关键词] 非规范市场；制剂；国际注册；制药企业

    [中图分类号] R951 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721(2013)04(c)-0163-02

    随着中国经济的发展，越来越多的中国制药企业走出国门。至今，中国制药企业已有多年的原料药出口历史，作为医药生产大国，许多企业致力于将制剂成品药推向国际市场，满足国内过剩的药品生产力，分享国际医药市场红利。据统计，目前我国的制剂药品主要出口于非规范市场，如非洲、南美洲国家。其原因在于这些市场的药品进口门槛较低，以中国制剂药品的质量可以满足其要求。另外，非法规市场的需求量比较大，IMS预计2014年巴西的医药市场规模将达到513亿美元，每年以10%的速度增长；据BMI预测，2014年墨西哥的医药市场规模为149亿美元，每年的增长速度超过10%。医药工业“十二五”规划指出，医药出口年均增长额要达到20%以上 ......
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    陈丽亚 丁之章 浙江仙琚制药股份有限公司;

    【摘要】越来越多的中国制药企业有意于开拓国际医药市场,开展非规范市场的药品注册,本文以南美国家的进口药品注册为例,探讨国产制剂产品在非规范市场注册过程中经常碰到的问题,结合作者的实操经验给出建议,为制药企业开展制剂的国际注册人员提供参考意见。

    【关键词】 非规范市场 制剂 国际注册 制药企业

    【分类号】F203;R95

    随着中国经济的发展,越来越多的中国制药企业走出国门。至今,中国制药企业已有多年的原料药出口历史,作为医药生产大国,许多企业致力于将制剂成品药推向国际市场,满足国内过剩的药品生产力,分享国际医药市场红利。据统计,目前我国的制剂药品主要出口于非规范市场,如非洲、南