渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进(5)
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2005年6月10日
5、英国的药品安全委员会
英国政府对反应停事件的态度是有点自相矛盾的。一方面需要新的立法要求所有上市新药都要经过实验，同时又认为对于那些无法提供最确切药品试验资料的制药公司而言，会损及其商业利益。在1962年6月，英国卫生部长伊诺克?波维尔(Enoch Powell)，要求以库恩(Cohen)为主席的医药顾问委员会组成联合小组，对新药试验和管理问题加以审视，并对英国药品安全性规制的整个制度建构发表至关重要的意见和建议。
1962年11月这个委员会提出了三项建议：(a)药物临床前毒理试验应成为每个公司的职责，因为“目前对实验方法的知识仅有有限的了解，因而各公司应共同有效的分担这一职责”；(b)认为一个中央集权式的药品检验机构“既不必要又不可行”；(c)应有一个咨询审评机构审查新药资料，并对新药毒理资料提出意见。波维尔接受了前两项建议，并期待第三项建议的更详尽的细节。英国医药工业协会就拟议中的审评机构的人员构成与库恩小组进行合作磋商。
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似乎并不难发现波维尔要和产业部门紧密合作的缘由。卫生部是医药产业的支持保障部门，而国家经济发展委员会一再强调了医药等高速发展产业在英国经济中的重要地位。因此，医药行业希望出台一些规制来帮助其树立国内市场上的信誉，但不希望规制体系对自己已经远销海外的药品要求过于严苛。在此背景下，英国医药工业协会和库恩小组坐在一起，对英国应建立那种形式的规制机构，才与现代药品安全性控制的趋势相吻合，向卫生部提出自己的建议。
英国医药工业协会建议这个审评机构应该是独立于行业和政府之外的，一个由专业人士和贸易协会代表组成的信托机构(Trust)。但库恩小组中因代表背景的不同，意见也不一致，其中的两个药师认为需要需要出台一部的综合性的法律对药品加以规制。在库恩小组完成的终报告中，对这两种意见作了调和，指出在法律没有出台之前，在医药产业界自愿合作的基础上，卫生部应立即组建一个药品安全委员会(Committee on the Safety of Drugs，简称CSD)。科恩委员会还指出公众对此有两点呼吁：(a)CSD应完全独立于医药产业界(b)需要采取某种正式的药品安全性评价机制。
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接受了库恩子委员会的建议，卫生部随即成立了以德里克?达洛普(Derrick Dunlop)为主席的药品安全委员会，卫生部长波维尔宣称这个委员会的成员是如此声名卓著，以至于这些人除了服从科学的判断之外，不会屈从于任何外来的压力和影响。药品安全委员会对药品研究开发过程给予了高度重视。例如威尔逊教授，他曾任库恩小组成员，后任药品管理中的医学委员会委员，继任CSD之后的医学安全性委员会(Committee on the Safety of Medicines，简称CSM)主席，他这样写到：
如果一个药品被证实对动物有毒害作用，那么用于人也是不适宜的，……所有信誉良好的医药公司和临床研究专题负责人都应保证在现有的知识水平上，在药物用于人用之前，开展足够的充分的研究。
CSD要求生产商提交药品毒理实验数据，以便判定是否允许该药品进入临床阶段，生产商还要提交临床实验报告，其中包括对药品的安全性、有效性以及不良反应资料的记录。1963年库恩小组还建议应建立一个中央管理式的不良反应登记制度，作为新药上市后的"早期预警制度"(early warning system)。CSD还建立了延续至今的药品不良反应报告的黄卡制度。对于任何可疑的不良反应，医生可凭黄卡自愿向英国药品规制当局报告。
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1964年1月1日药品安全委员会(CSD)开始运作，英国医药工业协会和英国药学会都保证在未经委员会同意的情况下，不进行任何新药的临床试验或将新药投放市场。此前的两个月，药品安全委员会已承诺对生产商递交的所有新药信息予以保密，但表面上还是宣称对新药疗效的信息予以公开。这实际意味着药品安全委员会将自己的规制活动隐藏起来，隔离于公众的批评之外。医药产业界对这样的安排表示满意，因为这样可以使得他们有更多的时间和精力对规制过程以及未来立法施加战略影响。
公众很难有机会对药品安全委员会及其公务人员的行为做出评价，使得药品安全性标准存在许多有待完善之处。例如第一年里，药品安全委员会就接受了600件新药申请，其中99件要求提供进一步信息，15件被拒绝。但其做出的驳回新药申请的正式决定数量和比例都还是相当少的。审评的速度可以说是相当神速的，对一个新化学实体的审评时间仅需三个月，新剂型的审查只要一个月。在药品安全委员会1966年的年度报告中，这样写到：
……我们充分认识到，这样一个委员会，对于可能有价值的药品的上市或合并使用，不应有不合理的迟延，这样将有可能阻碍或妨害医药开发的进程。
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英国医药工业协会希望未来的立法应仿效药品安全委员会的管理模式。对于这些意见，药品安全委员会主席达洛普先生意思深长的说“立法是必须的也是可行的，但不应把现行药品安全委员会的自由政策披上官僚制的紧身衣”。
但英国政府的其他机构对国家健康保险方案的效益更为关注，它们对医药行业可没有这么大度。在1965年5月，苏格兰的麦克格里高里委员会和英国中央健康保险委员会引入了“比较效益”的概念，认为对于所调查6种品牌的新药中的两种，应说明其纳入国家健康保险方案的理由。亨克里弗委员会则抱怨有的制药商的广告缺少“可接受的证据”，公用账户委员会(Public Accounts Committee)对医药行业的药品促销支出给予了持久的关注。也许更为重要的是，英国政府任命了一个圣思伯里(Sainsbury)委员会对医药产业和国民健康保险方案的关系进行调研，1967年该委员会得出结论，就是已有的药品广告，以及生产商雇用的医药代表所作的宣传，很多都是无用的且不负责任的。圣思伯里委员会建议应废除药品的商品名，标明功效，并在卫生部之下设立一个独立的医药委员会(Medicines Commission)，并赋予其法定权力对药品的安全性、有效性和广告促销予以规制。
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作为对这些批评的回应，英国医药工业协会修正了其执业规范(Code of Practice)，规定在促销材料上写明药品不良反应，注意事项以及禁忌症；禁止向医生送礼物，但还可以为促销目的向医生捐赠小额金钱。新药品法即将颁布，英国医药工业试图保有一个好的印象，以期在新法中为这些已有的行业自律措施保有一席之地。英国医药工业协会的市场事务委员会的新任主席如是说：
……协会出台了政策措施，以规范面向专业人士的药品促销活动，并明确其间的职责……不仅仅是医药产业部门应采取这些步骤，重要的是，应有人对他们是否采取这些步骤加以监督。
同时，在提交给政府的一份备忘录里，英国医药工业协会表达了对引入一个具有实体性行政权力的管理委员会来管理药品的设想的强烈反对。他们认为对于药品广告管理，与其设定一个精巧的外部监督机制，还不如寻求行业的自规制，并认为按照疗效分类的药品管理机制将对药品出口产生不利影响。并认为废除药品的商品名，对于药品出口贸易的打击将是灾难性的；这也对国内的药品研究开发投入有不利的影响。
概括的讲，药品安全委员会的成立，建立在这样的预设之上，那就是医药企业的药品检验结果是可靠的，与患者的利益并不发生冲突，委员会里的科学家也和这些利益冲突没有牵涉。但事实上药品安全委员会还是不可避免的存在先见，因为在委员会组织结构和人员构成问题上，医药产业界还是能发挥相当的影响。比方说，CSD中有的成员和医药产业界的认识一样，他们都把规制视为一个将药物迅速逐出市场的过程。
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英国政府对反应停事件的态度是有点自相矛盾的。一方面需要新的立法要求所有上市新药都要经过实验，同时又认为对于那些无法提供最确切药品试验资料的制药公司而言，会损及其商业利益。在1962年6月，英国卫生部长伊诺克?波维尔(Enoch Powell)，要求以库恩(Cohen)为主席的医药顾问委员会组成联合小组，对新药试验和管理问题加以审视，并对英国药品安全性规制的整个制度建构发表至关重要的意见和建议。
1962年11月这个委员会提出了三项建议：(a)药物临床前毒理试验应成为每个公司的职责，因为“目前对实验方法的知识仅有有限的了解，因而各公司应共同有效的分担这一职责”；(b)认为一个中央集权式的药品检验机构“既不必要又不可行”；(c)应有一个咨询审评机构审查新药资料，并对新药毒理资料提出意见。波维尔接受了前两项建议，并期待第三项建议的更详尽的细节。英国医药工业协会就拟议中的审评机构的人员构成与库恩小组进行合作磋商。
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似乎并不难发现波维尔要和产业部门紧密合作的缘由。卫生部是医药产业的支持保障部门，而国家经济发展委员会一再强调了医药等高速发展产业在英国经济中的重要地位。因此，医药行业希望出台一些规制来帮助其树立国内市场上的信誉，但不希望规制体系对自己已经远销海外的药品要求过于严苛。在此背景下，英国医药工业协会和库恩小组坐在一起，对英国应建立那种形式的规制机构，才与现代药品安全性控制的趋势相吻合，向卫生部提出自己的建议。
英国医药工业协会建议这个审评机构应该是独立于行业和政府之外的，一个由专业人士和贸易协会代表组成的信托机构(Trust)。但库恩小组中因代表背景的不同，意见也不一致，其中的两个药师认为需要需要出台一部的综合性的法律对药品加以规制。在库恩小组完成的终报告中，对这两种意见作了调和，指出在法律没有出台之前，在医药产业界自愿合作的基础上，卫生部应立即组建一个药品安全委员会(Committee on the Safety of Drugs，简称CSD)。科恩委员会还指出公众对此有两点呼吁：(a)CSD应完全独立于医药产业界(b)需要采取某种正式的药品安全性评价机制。
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接受了库恩子委员会的建议，卫生部随即成立了以德里克?达洛普(Derrick Dunlop)为主席的药品安全委员会，卫生部长波维尔宣称这个委员会的成员是如此声名卓著，以至于这些人除了服从科学的判断之外，不会屈从于任何外来的压力和影响。药品安全委员会对药品研究开发过程给予了高度重视。例如威尔逊教授，他曾任库恩小组成员，后任药品管理中的医学委员会委员，继任CSD之后的医学安全性委员会(Committee on the Safety of Medicines，简称CSM)主席，他这样写到：
如果一个药品被证实对动物有毒害作用，那么用于人也是不适宜的，……所有信誉良好的医药公司和临床研究专题负责人都应保证在现有的知识水平上，在药物用于人用之前，开展足够的充分的研究。
CSD要求生产商提交药品毒理实验数据，以便判定是否允许该药品进入临床阶段，生产商还要提交临床实验报告，其中包括对药品的安全性、有效性以及不良反应资料的记录。1963年库恩小组还建议应建立一个中央管理式的不良反应登记制度，作为新药上市后的"早期预警制度"(early warning system)。CSD还建立了延续至今的药品不良反应报告的黄卡制度。对于任何可疑的不良反应，医生可凭黄卡自愿向英国药品规制当局报告。
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1964年1月1日药品安全委员会(CSD)开始运作，英国医药工业协会和英国药学会都保证在未经委员会同意的情况下，不进行任何新药的临床试验或将新药投放市场。此前的两个月，药品安全委员会已承诺对生产商递交的所有新药信息予以保密，但表面上还是宣称对新药疗效的信息予以公开。这实际意味着药品安全委员会将自己的规制活动隐藏起来，隔离于公众的批评之外。医药产业界对这样的安排表示满意，因为这样可以使得他们有更多的时间和精力对规制过程以及未来立法施加战略影响。
公众很难有机会对药品安全委员会及其公务人员的行为做出评价，使得药品安全性标准存在许多有待完善之处。例如第一年里，药品安全委员会就接受了600件新药申请，其中99件要求提供进一步信息，15件被拒绝。但其做出的驳回新药申请的正式决定数量和比例都还是相当少的。审评的速度可以说是相当神速的，对一个新化学实体的审评时间仅需三个月，新剂型的审查只要一个月。在药品安全委员会1966年的年度报告中，这样写到：
……我们充分认识到，这样一个委员会，对于可能有价值的药品的上市或合并使用，不应有不合理的迟延，这样将有可能阻碍或妨害医药开发的进程。
, http://www.100md.com
英国医药工业协会希望未来的立法应仿效药品安全委员会的管理模式。对于这些意见，药品安全委员会主席达洛普先生意思深长的说“立法是必须的也是可行的，但不应把现行药品安全委员会的自由政策披上官僚制的紧身衣”。
但英国政府的其他机构对国家健康保险方案的效益更为关注，它们对医药行业可没有这么大度。在1965年5月，苏格兰的麦克格里高里委员会和英国中央健康保险委员会引入了“比较效益”的概念，认为对于所调查6种品牌的新药中的两种，应说明其纳入国家健康保险方案的理由。亨克里弗委员会则抱怨有的制药商的广告缺少“可接受的证据”，公用账户委员会(Public Accounts Committee)对医药行业的药品促销支出给予了持久的关注。也许更为重要的是，英国政府任命了一个圣思伯里(Sainsbury)委员会对医药产业和国民健康保险方案的关系进行调研，1967年该委员会得出结论，就是已有的药品广告，以及生产商雇用的医药代表所作的宣传，很多都是无用的且不负责任的。圣思伯里委员会建议应废除药品的商品名，标明功效，并在卫生部之下设立一个独立的医药委员会(Medicines Commission)，并赋予其法定权力对药品的安全性、有效性和广告促销予以规制。
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作为对这些批评的回应，英国医药工业协会修正了其执业规范(Code of Practice)，规定在促销材料上写明药品不良反应，注意事项以及禁忌症；禁止向医生送礼物，但还可以为促销目的向医生捐赠小额金钱。新药品法即将颁布，英国医药工业试图保有一个好的印象，以期在新法中为这些已有的行业自律措施保有一席之地。英国医药工业协会的市场事务委员会的新任主席如是说：
……协会出台了政策措施，以规范面向专业人士的药品促销活动，并明确其间的职责……不仅仅是医药产业部门应采取这些步骤，重要的是，应有人对他们是否采取这些步骤加以监督。
同时，在提交给政府的一份备忘录里，英国医药工业协会表达了对引入一个具有实体性行政权力的管理委员会来管理药品的设想的强烈反对。他们认为对于药品广告管理，与其设定一个精巧的外部监督机制，还不如寻求行业的自规制，并认为按照疗效分类的药品管理机制将对药品出口产生不利影响。并认为废除药品的商品名，对于药品出口贸易的打击将是灾难性的；这也对国内的药品研究开发投入有不利的影响。
概括的讲，药品安全委员会的成立，建立在这样的预设之上，那就是医药企业的药品检验结果是可靠的，与患者的利益并不发生冲突，委员会里的科学家也和这些利益冲突没有牵涉。但事实上药品安全委员会还是不可避免的存在先见，因为在委员会组织结构和人员构成问题上，医药产业界还是能发挥相当的影响。比方说，CSD中有的成员和医药产业界的认识一样，他们都把规制视为一个将药物迅速逐出市场的过程。
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